亚洲资源在线播放-国产成人三级在线观看视频-探花av在线-6080福利-一区二区三区鲁丝不卡-亚洲综合免费视频-岛国av大片-亚洲情侣av-91久久国产视频-91精品国产综合久久久久-亚洲天堂精品在线观看-五月天综合社区-99热最新网址-亚洲精品喷潮-在线观看日韩精品视频-公肉吊粗大双色翁浪妇无-99re在线观看

您好!歡迎訪問上海胤煌科技有限公司網(wǎng)站!
全國服務(wù)咨詢熱線:

13390845525

當(dāng)前位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 《一次性輸液器 重力輸液式》不溶性微粒檢查

《一次性輸液器 重力輸液式》不溶性微粒檢查

更新時間:2021-10-12      點擊次數(shù):1820

一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么


國標(biāo).webp.jpg

檢測原理

圖片




微粒計數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)





圖片


解決方案

YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀


WPS圖片-修改尺寸.jpg

圖片全自動自行濾膜掃描、自動計數(shù),自動出具報告,減少人為操作的誤差;


圖片可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;
圖片符合中國藥典CP、USP、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求;
圖片符合21CFR Part11 法規(guī)要求;



應(yīng)用案例




圖片

圖片








將顆粒數(shù)量代入公式計算
N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1
得出結(jié)果是130.1,按照GB8368標(biāo)準(zhǔn)污染指數(shù)限值 N= Na-Nb<=90,得出小于等于90屬于合格,大于90屬于不合格。130.1超出污染指數(shù)限值所以判定不合格。


關(guān)于GB8368-2018輸液器的討論

圖片 顯微計數(shù)法和光阻法

圖片GB9368-2018該標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法是顯微計數(shù)法,不過在文章的最后E部分提到,對于醫(yī)療器械檢測,目前我國通常使用微粒計數(shù)(即光阻法)的方法進(jìn)行檢測。所以理論上兩種方法都可以,但前提是已經(jīng)做了光阻法和顯微計數(shù)法兩種方法的等效性實驗,確定光阻法的設(shè)備和顯微計數(shù)法設(shè)備測定出來的結(jié)果是一致的。



圖片

圖片





上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)航川路18號
郵箱:info@yh-tek.com
傳真:021-58220558
關(guān)注我們
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號了解更多信息:
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號
了解更多信息
社会| 滦南县| 宁晋县| 富蕴县| 抚松县| 女性| 临泽县| 晋宁县| 齐齐哈尔市| 八宿县| 谷城县| 商洛市| 灵山县| 鹰潭市| 双柏县| 张家港市| 化德县| 昔阳县| 昭觉县| 台南县| 宁陕县| 庐江县| 大冶市| 富阳市| 南江县| 龙井市| 上饶县| 淮安市| 明溪县| 庆城县| 沛县| 汝南县| 息烽县| 佳木斯市| 连南| 峨边| 化州市| 墨竹工卡县| 格尔木市| 休宁县| 运城市|